மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு
இக்கட்டுரை கூகுள் மொழிபெயர்ப்புக் கருவி மூலம் உருவாக்கப்பட்டது. இதனை உரை திருத்த உதவுங்கள். இக்கருவி மூலம்
கட்டுரை உருவாக்கும் திட்டம் தற்போது நிறுத்தப்பட்டுவிட்டது. இதனைப் பயன்படுத்தி இனி உருவாக்கப்படும் புதுக்கட்டுரைகளும் உள்ளடக்கங்களும் உடனடியாக நீக்கப்படும் |
மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு (Pharmacovigilance) என்பது மருந்துகளின் எதிர்மறையான விளைவுகளை, குறிப்பாக அவற்றின் நீண்டகால மற்றும் குறுகியகால பக்கவிளைவுகளைக் கண்டுபிடித்தல், மதிப்பிடுதல், புரிந்துகொள்ளுதல் மற்றும் தடுத்தல் ஆகியவற்றோடு தொடர்புடைய அறிவியலாகும்.[1] பொதுவாக, மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு சுகாதாரப் பொருட்களை வழங்குபவர்கள் மற்றும் நோயாளிகளிடமிருந்து மருந்துகள், உயிரியல் தயாரிப்புகள், ஆயுர்வேதவியல் மற்றும் பாரம்பரிய மருந்துகள் குறித்த பின்வரும் கண்ணோட்டங்களின் எதிர்மறையான விளைவுகள் குறித்து பெறப்படும் தகவல்களை சேகரித்து ஆராய்ச்சி, கண்காணிப்பு, மதிப்பீடு போன்ற நோக்கங்களுக்காக அவற்றைச் செயற்படுத்தும் அறிவியலாகும்.
- மருந்துகளோடு சம்பந்தப்பட்ட அபாயங்கள் குறித்த புதிய தகவலை அடையாளம் காணுதல்
- நோயாளிகள் காயமடைவதைத் தடுத்தல்.
இதனுடைய சொல் இலக்கண வேர்கள்: பார்மாகான் (கிரேக்கம்), “மருந்து;” மற்றும் விஜிலேர் (லத்தீன்), “விழிப்புடனோ அல்லது எச்சரிக்கையுடனோ வைத்திருத்தல், கண்காணித்தல்.”
மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு என்பது குறிப்பாக எதிர்மறையான மருந்து விளைவுகள் அல்லது விரும்பத்தகாத நிகழ்வுகள் ஆகியவற்றை அவை நிகழ்ந்தவுடனேயே பரிசீலிப்பதாகும். இவை பொதுவாக, "தடுப்பு மருந்துகள், நோய்க்கான அறுதியிடல் அல்லது சிகிச்சையளித்தலுக்கோ, அல்லது உடலியல் செயல்பாட்டை மேம்படுத்துவதற்கான மேம்படுத்தலுக்கோ மருந்தளவு இயல்பாக பயன்படுத்தப்படும்போது தீங்கு விளைவிக்கக்கூடிய மற்றும் அதன் உள்நோக்கமல்லாத மருந்திற்கான எதிர்விளைவு" என அறியப்படுகின்றன.[2]
மருந்துகளைத் தடைசெய்வது குறித்த பல்வேறு கட்டுரைகள் பொது ஊடகங்களில் வெளியாவதால் மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு மருத்துவர்கள் மற்றும் அறிவியலாளர்களிடத்தில் முக்கியத்துவம் பெற்றுவருகிறது.[மேற்கோள் தேவை]
மருத்துவப் பரிசோதனைகள் ஏறத்தாழ சில ஆயிரக்கணக்கான நோயாளிகளோடு தொடர்புற்று இருப்பதால் குறைந்த பட்சமாகப் பொதுவான பக்க விளைவுகள் மற்றும் எதிர்மறையான மருந்து எதிர்விளைவுகள் ஆகியவற்றைக் கொண்ட மருந்து சந்தைப்படுத்தப்படுகையில் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்படாது இருக்கின்றன. கல்லீரல் சேதமடைதல் போன்ற மிகத் தீவிரமான எதிர்மறை மருந்து விளைவுகளுக்கும்கூட ஆய்வு தொகுப்பாக்கங்கள் குறைந்த அளவிலேயே இருப்பதால் இவை கண்டு பிடிக்க இயலாதவையாகவே உள்ளன. சந்தைப்படுத்துதலுக்குப் பின்னரான மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு முறைமையானது, மருந்துகளுக்கும் எதிர்மறை மருந்து விளைவுகளுக்கும் இடையிலுள்ள தொடர்புகளைக் கண்டுபிடிக்க தரவுத் தொகுப்பாக்கம் மற்றும் நோய்க்குறி விபரங்களை விசாரித்தல் போன்றவற்றைப் பயன்படுத்துகின்றன.
மருந்தின் அபாயம்
தொகுமருத்துவ சிகிச்சைகளில் உள்ள அபாயங்கள்
தொகு- மருந்துகள், நோய்களின் சிகிச்சையிலும் அவற்றைக் கட்டுப்படுத்துவதிலும் முன்னேற்றத்திற்கு வழியமைப்பதாகவே இருப்பினும், அவை சில நேரங்களில் மனித உடலில் எதிர்மறையான விளைவுகளையும் ஏற்படுத்தக்கூடியவையாகவே இருக்கின்றன.
- பல மருந்துகளும் நோய்களின் காரணங்கள் மற்றும் இயக்கவியல்களாக துல்லியமான முறையில் இலக்காக்குகையில், அவை உடலின் மற்ற பாகங்களின் மீது சிறிய அல்லது கவலை உண்டாக்கும் அளவிலான விளைவுகளையும் ஏற்படுத்துகின்றன. குறிப்பிட்ட தனிநபரின் உடல் அமைப்புடன் எதிர்மறையாகச் செயல்படுவது அல்லது அவர்கள் எடுத்துக்கொள்ளும் மற்ற மருந்துகள் அல்லது துணைப்பொருட்களோடு எதிர்மறையாகச் செயல்படுவது அல்லது அறுதியாக அல்லது முற்றிலும் செயல்படாமலோ இருந்துவிடுவது போன்றவற்றில் ஈடுபடுவதாக உள்ளன.
- வேதியியல் ரீதியாகவோ அல்லது அறுவை சிகிச்சை ரீதியாகவோ மனித உடலுக்குள்ளாக ஊடுருவும் எந்த ஒன்றுமே அபாயகரமானதாகும். வேதிப்பொருட்கள் மனித உடலின் மீது கொள்ளும் தாக்கங்கள் வியப்பூட்டுபவை என்பதால் இத்துறையில் எதையும் முன்னரே அறிவது கடினம்.
மருத்துவப் பாதுகாப்பில் பொதுவாகப் பயன்படும் சொற்கள்
தொகு- பலன்கள் என்பவை ஒரு மருந்து அதைக் கொண்டு சிகிச்சை அளிப்பதால் நன்மை பயக்குமா என்பதை வெளிப்படுத்தப் பயன்படும் சொல்லாகும்.
- அபாயம் என்பது மருந்தின் விளைவாக உண்டாகும் காயத்தின் நிகழ் சாத்தியமாகும், இது வழக்கமாக சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட தொகுப்பாக்கத்தின் சதவிகிதம் அல்லது விகிதாச்சாரம் மற்றும் ஏற்படுவதற்கு வாய்ப்புள்ள நிகழ் சாத்தியம் ஆகியவற்றால் வெளிப்படுத்தப்படுகிறது
- காயம் என்பது மருந்தின் காரணமாக உருவாகக்கூடிய அசலான சேதத்தின் இயல்பு மற்றும் நீட்டிப்பு ஆகும். இதனை அபாயம் என்பதுடன் சேர்த்து குழப்பிக்கொள்ளக்கூடாது
- பயன் தரும் தன்மை என்பது மெய்மையான உலகச் சூழல்களில், அதாவது மருத்துவ நடவடிக்கைகளில், (மருத்துவப் பரிசோதனைகளில் அல்ல) செயல்படும் மருந்திற்கான அளவினைக் குறிக்கும்.
- திறன் என்பது இலக்காக்கிய சூழ்நிலைகளில் (அதாவது மருத்துவப் பரிசோதனைகளில்) ஒரு மருந்து செயல்படுவதன் அளவினைக் குறிப்பதாகும்.
மருந்துகளின் அபாயங்களைக் கண்டுபிடித்தல்
தொகுபொதுவாகப் புதிய மருந்துகளைச் சந்தைப்படுத்துவதற்கு முன்னராக அவற்றை விலங்குகள் மற்றும் மக்களின் மீதான ஆய்வுகளில் பயன்படுத்துவது அனைத்து நாடுகளிலும் சட்டமாக இயற்றப்பட்டுள்ளது. மருந்து தயாரிப்பில் ஈடுபடும் நிறுவனங்கள் அல்லது அவர்களின் முகவர்கள் ஆகியோர் அந்த மருந்து எந்தவொரு நோயின் சிகிச்சைக்காக உருவாக்கப்படுகிறதோ அந்த நோய் கொண்டுள்ளவர்களில் சில ஆயிரம் பேர்களைக குழுக்களாக அமைத்து அவர்களின் மீது புதிய மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் திறன் ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்கின்றனர். இவ்வாறான ஆய்வில் மருந்தல்லாத, ஆயினும் மருந்தைப் போலவே தோற்றமளிக்கும் பிளசிபோ என்னும் போலி மருந்து மற்றும்/அல்லது அந்த நோய்க்கென ஏற்கனவே சந்தையில் கிடைக்கப் பெறும் பிற மருந்துகளைப் பயன்படுத்துவர்.
இத்தகைய மருத்துவப் பரிசோதனைகளின் நோக்கம் பின்வருவனவற்றைக் கண்டுபிடிப்பதாகும்:
- மருந்து வேலைசெய்கிறதா மற்றும் எந்த அளவிற்கு வேலை செய்கிறது;
- காயமேற்படுத்தும் அளவிற்கான விளைவுகளைக் கொண்டிருக்கிறதா; மற்றும்
- அதனுடைய பலன்-காயம்-அபாய விவரம் - காயங்களுக்கான சாத்தியத்தை விட, பலன்களின் சாத்தியம் அதிகமானதா, அவ்வாறு இருப்பின் எந்த அளவிற்கு மற்றும் காயம் உருவாகும் சாத்தியம் இருப்பின் அதன் தீவிரத் தன்மை
பொதுவாக மருத்துவப் பரிசோதனைகளை மேற்கொள்வதானது ஒரு மருந்தின் செயற்பாட்டுத் திறனையும் மற்றும் அதனால் சாத்தியமாக விளையக் கூடிய காயங்களையும் நமக்கு உரைப்பதாக அமையும். பெரும் ஆய்வுத் தொகுப்பாக்கங்களில், வயது, பாலினம், ஆரோக்கிய நிலை, இனம், மற்றும் பல வேறுபட்ட இயல்புகளைக் கொண்ட பரிசோதனைக் குழுக்கள் தேவையான நம்பகத்தன்மை கொண்ட தகவல்களை வழங்கலாம்.
மருத்துவப் பரிசோதனையில் விளையும் மாறுபாடுகள் அறுதியாகக் குறிப்பிடப்பட்டு கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. மேலும், முடிவுகள் பரிசோதனைக் குழு பிரதிநிதித்துவ மாதிரியாக இருக்க்கூடிய தொகுப்பாக்கத்திற்கு மட்டுமே தொடர்புள்ளவையாக இருக்கின்றன. ஒரு மருத்துவப் பரிசோதனை எல்லாச் சூழ்நிலைகளிலும் மருந்தின் விளைவுகள் என்னவாக இருக்க கூடும் என்பன பற்றிய முழு விவரங்களையும் உரைப்பதில்லை. உண்மையில், அவை முழு விவரம் என்று அறிவிப்பதுமில்லை. ஆயினும், ஒரு மருத்துவப் பரிசோதனை போதுமான அளவு விபரங்களைத் தெரிவிக்கிறது. இங்கு "போதுமானது" என்னும் சொல்லின் பொருள், பலன் மற்றும் காயத்தின் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய சமநிலையின் அடிப்படையில் சட்ட அமைப்பாலும் நிகழ்கால தீர்ப்புக்களாலும் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.
தொடர்ச்சியான தகவல் அளிப்பு
தொகுதொடர்ச்சியான தகவல் அளிப்பு என்பது சர்வதேச மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பின் மைய தரவு-உருவாக்க அமைப்பாகும்.
இதர தகவலளிப்பு முறைகள்
தொகுசில நாடுகளில் மருத்துவர்களாலேயே தொடர்ச்சியான தகவல் அளிப்பு சட்டப்பூர்வமாக கேட்டுக்கொள்ளப்படுகிறது. பெரும்பாலான நாடுகளில், மருந்து தயாரிக்கும் நிறுவனங்கள் மருந்துகளின் மீதான தகவல்களை அவற்றை ஆய்வு செய்யும் மருத்துவர்களிடமிருந்து பெற்று, அதிகாரபூர்வமான தேசிய அமைப்பிற்குச் சமர்ப்பிக்கும்படி கேட்டுக்கொள்ளப்படுகிறார்கள். சில நாடுகள், புதிய மருந்துகள் அல்லது பிரச்சினைக்குரிய மருந்துகள் அல்லது மருத்துவர்கள் குழுவின் பரிந்துரைப்பு நடவடிக்கைகள் அல்லது அறிக்கையளிப்பதில் தொடர்புடைய மருந்தாக்கியலாளர்கள் மீது தீவிரமான, கவனக்குவிப்பு திட்டங்களைக் கொண்டுள்ளன. இவை அனைத்தும் பயன்மிக்க தகவலை உருவாக்கி அளிப்பதற்கான வாய்ப்பு கொண்டுள்ளன. இருப்பினும்,இதுபோன்ற தீவிரமான திட்டங்கள் சில நேரங்களில் விதிவிலக்குகளையும் கொண்டுள்ளன.
பன்னாட்டுக் கூட்டமைப்பு
தொகுமருந்தாக்கியல் கண்காணிப்புத் துறையில் உலகளாவிய அளவில் பல நாடுகள் இணைந்து செயலாற்றும் கொள்கையானது [https://web.archive.org/web/20160304220915/http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=13140&mn=1514%7C%E0%AE%89%E0%AE%B2%E0%AE%95 பரணிடப்பட்டது 2016-03-04 at the வந்தவழி இயந்திரம் சுகாதார அமைப்பின் உலகார்ந்த மருந்து கண்காணிப்பு திட்டத்திற்கான அடிப்படைக் கொள்கையாகும். இது மருந்துகள் நோயாளிகளிடத்தில் ஏற்படுத்தும் எதிர்மறையான விளைவுகளைப் பதிவு செய்யவும், அவற்றை வெளிப்படுத்தவும் மருத்துவத் துறைப் பணியாளர்களைக் ஊக்குவிக்கும் அமைப்புகளை தங்களிடத்தில் கொண்டிருக்கும் சுமார் 90 உறுப்பினர் நாடுகளின் வழி செயல்படுகிறது. இந்த அறிக்கைகள் உள்ளூரில் மதிப்பிடப்பட்டு ஒரு நாட்டிற்கு உட்பட்ட நடவடிக்கைக்கு வழியமைக்கலாம். உலக சுகாதார அமைப்பின் திட்டத்தின் உறுப்பினராக இருப்பதன் மூலம் இதேபோன்ற தகவல்கள் எல்லா இடங்களிலும் தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளனவா என்பதை ஒரு நாடு அறிந்து கொள்ள முடியும். (ஐரோப்பிய ஒன்றியமும் தனக்குரிய திட்டம் கொண்டுள்ளது.)
இந்த அமைப்பின் உறுப்பினராக உள்ள நாடுகள் தங்களுடைய அறிக்கைகளை மையக் கண்காணிப்பு மையத்திற்கு அனுப்புகின்றன. அங்கு அவற்றை வகைப்படுத்தி, மதிப்பீடு செய்கின்றனர். பின்னர் அவை உலக சுகாதார அமைப்பின் உலகளாவிய தரவுத்தளத்தில் பரணிடப்பட்டது 2009-09-11 at the வந்தவழி இயந்திரம் மேலேற்றப்படும். ஒரு குறிப்பிட்ட மருந்து எதிர் விளைவுகள் கொண்டதாக இருப்பதாக சில அறிக்கைகள் குறிப்பிடுமாயின், இந்த செயல் முறையானது அறிகுறிகள் கண்டுபிடிக்கப்படுவதற்கு வழியமைக்கிறது. மருந்துகளின் சாத்தியமான அபாயம் பற்றி பற்றி இது உறுப்பு நாடுகளுக்குத் தெரிவிக்கிறது. ஒரு விரிவான மதிப்பீடு மற்றும் வல்லுனர்களின் மறு ஆய்விற்குப் பிறகே இது நிகழும்.
பகுதிசார்ந்த மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு
தொகுஐரோப்பா
தொகுஐரோப்பாவிலான மருந்தாக்கியல் முயற்சிகளை ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (European Medical Agency) ஒருங்கிணைக்கிறது. அவை, சட்ட மற்றும் அதிகாரபூர்வமான தேசிய மையங்களால் நடத்தப்படுகிறது. ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனத்தின் முக்கியமான பொறுப்பு ஐரோப்பியச் சமூகங்களில் கண்டுபிடிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கான சந்தேகத்திற்குரிய தீவிர மற்றும் எதிர்மறை விளைவுகளை உள்ளிட்ட மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்புத் தரவுத்தளத்தை பராமரித்து உருவாக்குவதே ஆகும். இந்த அமைப்பு ஒத்ததான, ஆயினும் தனித்தனியானதாக, மனித மற்றும் கால்நடைகள் தொடர்பான எதிர்விளைவுகளின் தரவுத்தளங்களையும் கொண்டிருக்கிறது.
ஐரோப்பாவில், தனிப்பட்ட சந்தையிடுதல் அதிகார அமைப்புக்கள் (மருந்து நிறுவனங்கள்) மின்னணு வடிவத்தில் பெறப்படும் அனைத்து எதிர்மறையான விளைவுகளையும் சமர்ப்பிக்குமாறு கேட்டுக்கொள்ளப்படுகின்றன. பல்வேறு பங்குதாரர்கள் தெரிவித்த கோருதல்கள் சமூக சட்டவமைப்பில் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளன. இவற்றில் கீழ்வருவன குறிப்பாக உள்ளடங்கும்:
- நெறிமுறை (Ethics Code) எண் 726/2004
- மனித மருந்துகளுக்கு, ஐரோப்பிய யூனியன் வழிகாட்டி 2001/83/இசி சேர்மம் மற்றும் வழிகாட்டி 2001/20/இசி
- கால்நடை மருந்துகளுக்கு, வழிகாட்டி 2001/82/இசி சேர்க்கப்பட்டதன்படி.
தகவல் தெரிவிக்கும் செயற்பாட்டினை, இந்த நோக்கத்திற்காக உருவாக்கப்பட்ட வர்த்தக மென்பொருள் கொண்டோ அல்லது இதற்கான வலைத்தளத்தின் முகப்புப் பக்கத்தின் வழியாக அணுகப்படக்கூடிய இவிடபிள்யுஇபி (EVWEB) எனப்படும் வலைத்தளப் பயன்பாட்டின் வழியிலோ மேற்கொள்ளலாம். இந்த வலைத்தளத்தைப் பயன்படுத்த அதில் புகுபதிகை செய்வது அவசியம்.
2002ஆம் ஆண்டில் மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களின் தலைமையாளர்கள்[3] ஐரோப்பியக் கண்டத்தில் அபாய நிர்வாக உத்தியை நிறுவும்படியான கடப்பாட்டிற்கு ஒப்புக்கொண்டுள்ளன. வல்லுனர்களின் உதவி பெறுதல், மற்றும் கூட்டு உழைப்பை ஊக்கப்படுத்துதல் போன்றவற்றை மேம்படுத்துவதற்கான ஐரோப்பிய மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு ஆகியவை இதற்கெனவே நிறுவப்பட்டுள்ள பணிக்குழுவின் செயற்பாடுகளாகும்.
அமெரிக்கா
தொகுஅமெரிக்காவில் உள்ள மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பின் முதன்மைக் கிளைகள் உணவு மற்றும் மருந்து முகமை (FAD), மருந்தாக்கியல் தயாரிப்பாளர்கள் மற்றும் கல்வித்துறை/இலாப நோக்கற்ற அமைப்புக்கள் ஆகியவற்றை உள்ளிடும்
குறிப்புதவிகள்
தொகு- ↑ ஆதாரம்: மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பின் முக்கியத்துவம், உலக சுகாதார அமைப்பு 2002
- ↑ "உலக சுகாதார அமைப்பு துறைசார் குறிப்பு எண் 498 (1972)" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2009-09-11. பார்க்கப்பட்ட நாள் 2010-02-11.
- ↑ http://heads.medagencies.org/
வெளிப்புற இணைப்புகள்
தொகு- மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு தொடர்பான தற்போதைய பிரச்சினைகள் பரணிடப்பட்டது 2006-09-24 at the வந்தவழி இயந்திரம்
- "Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment" (PDF). Food and Drug Administration. March 2005. பார்க்கப்பட்ட நாள் 2009-07-20.
- மனிதர்கள் மற்றும் கால்நடை பயன்பாடு ஆகிய இரண்டிற்குமான மருத்துவத் தயாரிப்புகளுக்கான மருந்தாக்கியல் கண்காணிப்பு வழிகாட்டுதல்களை உள்ளிட்டிருக்கும் "ஐரோப்பிய ஓன்றியத்தில் மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான விதிகள்" தொகுதி 9.