பரிசோதனை மருந்து
பரிசோதனை மருந்து (Experimental drug) என்பது ஒரு மருந்து அல்லது தடுப்பூசி மனித அல்லது கால்நடை மருத்துவத்தில் வழக்கமான பயன்பாட்டிற்கான அரசாங்க ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளிடமிருந்து ஒப்புதல் பெறப்படாத மருந்தைக் குறிக்கிறது. ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பு ஒரு நோய் அல்லது நோய் நிலையில் பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்பட்ட மருந்து பிற நோய்கள் அல்லது நிலைமைகளுக்கு பரிசோதனை மருந்தாகவே கருதப்படுகிறது.
அமெரிக்காவில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மருந்துகள் அங்கீகாரத்திற்கு பொறுப்பான அமைப்பாகும். மனித மருத்துவ பரிசோதனைகளில் சோதிக்கப்படுவதற்கு முன்பாக ஒரு புதிய மருந்தை இவ்வமைப்பு புதிய மருந்து நிலை என்ற அங்கீகாரத்தை வழங்க வேண்டும். இந்த நிலையை பெற விரும்பும் மருந்தின் ஆதரவாளர் விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், விண்ணப்பத்தில் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான ஆய்வகம் மற்றும் விலங்கு பரிசோதனை தரவுகள் அடங்கும். [1] ஓர் உயிரினம் அல்லது அதன் தயாரிப்புகளில் இருந்து தயாரிக்கப்படும் மருந்து, அதே ஒப்புதல் செயல்முறைக்கு உட்படுகிறது, ஆனால் இது உயிரியல் உரிம விண்ணப்பம் என்ற பெயரால் அழைக்கப்படுகிறது. உயிரியல் மருந்துகளில் எதிர் உயிரிகள், சுரப்பு புரதங்கள் மற்றும் தடுப்பூசிகள் ஆகியவை அடங்கும்.
கனடாவில், மருத்துவ பரிசோதனையைத் தொடங்கும் முன் , சுகாதார கனடாவின் சுகாதாரத் தயாரிப்புகள் மற்றும் உணவுக் கிளையில் மருத்துவ பரிசோதனை விண்ணப்பம் தாக்கல் செய்யப்பட வேண்டும். மருந்தின் சிகிச்சை விளைவு எதிர்மறையான பக்க விளைவுகளை விட அதிகமாக இருப்பதாக மருத்துவ பரிசோதனை முடிவுகள் காட்டினால், ஆதரவாளர் புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்பை தாக்கல் செய்ய வேண்டும். [2]
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் (EU) மருத்துவ பரிசோதனைகள் ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமை மூலம் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. 2019 ஆம் ஆண்டு முதல் மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கான அனைத்து பயன்பாடுகளும் மையப்படுத்தப்பட்ட ஐரோப்பிய ஒன்றிய தளம் மற்றும் தரவுத்தளத்தைப் பயன்படுத்த வேண்டும். அனைத்து மருத்துவ பரிசோதனை முடிவுகளும் சாதாரண நபர்களின் மொழியில் எழுதப்பட்ட சுருக்கத்துடன் பொதுமக்களுக்குக் கிடைக்கும். [3]
மேற்கோள்கள்
தொகு- ↑ "How Drugs are Developed and Approved". U.S. Food and Drug Administration. பார்க்கப்பட்ட நாள் July 27, 2018.
- ↑ "How Drugs are Reviewed in Canada". Government of Canada. 8 January 2001. பார்க்கப்பட்ட நாள் July 27, 2018.
- ↑ "European Medicines Agency - Clinical Trials Regulation". European Medicines Agency. Archived from the original on ஜூலை 30, 2018. பார்க்கப்பட்ட நாள் July 30, 2018.
{{cite web}}: Check date values in:|archive-date=(help)
புற இணைப்புகள்
தொகு- புற்றுநோய் விதிமுறைகளின் பொது டொமைன் NCI அகராதியில் பரிசோதனை மருந்து நுழைவு