தடுப்பூசி பரிசோதனை
தடுப்பூசி பரிசோதனை என்பது ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையாகும். இது ஒரு தடுப்பூசிக்கு உரிமம் பெறுவதற்கு முன்னர் அதன் பாதுகாப்பையும் செயல்திறனையும் உறுதிப்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.[1]
.jpg)
ஒரு தடுப்பூசிக்காகத் தேர்வு செய்யப்படும் அல்லது தயாரிக்கப்படும் மருந்தினை களப் பயன்பாட்டிற்கு முன்கூட்டியே மதிப்பீடுகள் மூலம் அடையாளம் காணப்படுகிறது. இதில் அதிக செயல்திறன் திரையிடல் மற்றும் நோயெதிர்ப்பு மறுமொழியைத் தூண்டுவதற்குச் சரியான நோய்க்காரணியைத் தேர்ந்தெடுப்பது ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.
முன்கூட்டிய நிலை
தொகுமருத்துவமனை பயன்பாட்டிற்கு முந்தைய நிலைகளில் தடுப்பூசியின் தோராயமான மருந்தின் அளவு மற்றும் சரியான மருந்து சூத்திரங்கள் (அதாவது, மாத்திரை, ஊசிவழி மருந்து போன்றவை) தீர்மானிக்க அவசியம் உள்ளது.
முதலாம் கட்ட சோதனைகளுக்குச் செல்வதற்கு முன்னர் சோதனைக்கான தடுப்பூசியினை ஆய்வக விலங்குகளில் முதலில் சோதிக்கக்கூடிய நிலையினைக் கொண்டுள்ளது. போலியோ தடுப்பூசி போன்ற தடுப்பூசிகள் குரங்குகள் மற்றும் மனிதரல்லாத விலங்கினங்கள் மற்றும் ஆய்வக எலிகள் ஆகியவற்றில் பாதகமான விளைவுகள் மற்றும் நோயெதிர்ப்புத் திறன் குறித்து முதலில் சோதித்து அறியப்பட்டன.[2]
தற்கால அறிவியல் முன்னேற்றங்கள் காரணமாகத் தோற்றுவிக்கப்பட்ட மரபணு மாற்றப்பட்ட விலங்குகளில் இச்சோதனைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. இதனால் எதிர்வினைகளை இன்னும் துல்லியமாகத் தீர்மானிக்கலாம்.[3] தடுப்பூசி பாதுகாப்பு மற்றும் தடுப்பூசிக்கான நோயெதிர்ப்பு, நச்சுத்தன்மை போன்றவை மருத்துவமனை சோதனைக்கு முன் நிலையின் தேவையான கூறுகளாகும். பிற மருந்து சோதனைகள் மருந்தியல் மற்றும் மருந்தியக்கவியல் மீது கவனம் செலுத்துகின்றன. இருப்பினும், தடுப்பூசி ஆய்வுகளில் நச்சு விளைவுகளைச் சாத்தியமான அளவுகளின் அளவிலும் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்துடனான தொடர்புகளையும் புரிந்துகொள்வது மிக அவசியம்.
கட்டம் I.
தொகுமுதல் கட்ட சோதனையானது ஆரோக்கியமான மக்களில் தடுப்பூசியின் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்குத் தடுப்பூசி அறிமுகப்படுத்துகிறது. தடுப்பூசி கட்டம் I சோதனையில் சாதாரண ஆரோக்கியமான மனிதர்களில் சோதிக்கப்படுகிறது. இச்சோதனையில் தடுப்பூசி சோதனைக்கு உட்படுத்தப்படும் தன்னார்வலர்களுக்குச் சோதனைக்கான தடுப்பூசி அல்லது மருந்துப்போலி அல்லது துணையூக்கி கொண்ட கலவை அல்லது பயன்பாட்டில் உள்ள தடுப்பூசி (வேறு நோய்க்காரணியிலிருந்து பாதுகாக்கும் நோக்கில் இருக்கலாம்) ஒன்றினை செலுத்துவர். மேற்கண்ட ஒன்றினைச் செலுத்தியபின் தன்னார்வலர்கள் முதன்மைக் கண்காணிப்பில் இருப்பர். இதில் பாதுகாப்பைக் கண்டறிதல் (பாதகமான நிகழ்வு இல்லாதது) மற்றும் நோய் எதிர்ப்புச் சக்தி கணடறியப்படும்.[4]
தடுப்பூசி அல்லது மருந்துப்போலி செலுத்தியபின், பிறபொருளெதிரி (ஆன்டிபாடி) உற்பத்தி, சுகாதார விளைவு (இலக்கு தொற்று காரணமாக நோய் அல்லது மற்றொரு தொற்று போன்றவை) குறித்த தரவுகளை ஆராய்ச்சியாளர்கள் சேகரிக்கின்றனர். சோதனை நெறிமுறையைப் பின்பற்றி, சிகிச்சை மற்றும் கட்டுப்பாட்டுக் குழுக்களுக்கு இடையிலான விளைவுகளில் காணப்பட்ட வேறுபாடுகளின் புள்ளிவிவர முக்கியத்துவத்தை அறியக் குறிப்பிட்ட புள்ளிவிவர சோதனை செய்யப்படுகிறது. தடுப்பூசியின் பக்க விளைவு குறித்த விவரங்களும் சேகரிக்கப்படுகின்றன. இதன் முடிவில் ஆய்வில் உள்ள தடுப்பூசியை இரண்டாம் கட்ட சோதனைக்கு அனுமதிக்கலாமா என முடிவுக்கு வருகின்றனர்.
தடுப்பூசிகளில் முதலாம் கட்ட ஆய்வுகளில் பொதுவான விரிவான ஆய்வும் உள்ளடக்கி உள்ளது. இது முக்கியமாக மருத்துவ ஆராய்ச்சி சோதனைகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இதில் தடுப்பு மருந்தானது ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களின் ஒரு சிறிய குழுவில் அறிமுகப்படுத்தப்படுகிறது. தடுப்பூசி விரிவாக்க ஆய்வுகள் மருந்துகளின் அளவு அல்லது செலுத்தப்படும் எண்ணிக்கையினை மெதுவாக அதிகரிப்பதன் மூலம் ஏற்படும் கடுமையான பாதகமான விளைவுகளின் வாய்ப்புகளைக் குறைப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன.[5] விரிவாக்க ஆய்வின் முதல் நிலை பொதுவாக சுமார் 10 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களைக் கொண்ட இரண்டு அல்லது மூன்று குழுக்களைக் கொண்டுள்ளது. ஒவ்வொரு துணைக்குழுவும் ஒரே தடுப்பூசி அளவைப் பெறுகின்றன. இது நோயெதிர்ப்பு திறனைத் தூண்டுவதற்குத் தேவையான மிகக் குறைந்த அளவாகும் (தடுப்பூசியின் முக்கிய குறிக்கோள் - நோய் எதிர்ப்புச் சக்தியை உருவாக்குவது). முந்தைய துணைக்குழு பக்கவிளைவுகளை அனுபவிக்காத வரை, புதிய துணைக்குழுக்களை வேறுபட்ட வீரியத்துடன் சோதனை செய்ய அனுமதிக்கப்படும். தடுப்பூசி வரிசையில் வேறுபாடுகள் உள்ளன, அவை வெவ்வேறு ஆய்வுகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படலாம். எடுத்துக்காட்டாக, முதல் துணைக்குழு இரண்டாவது துணைக்குழு துவங்குவதற்கு முன்பு முழு விதிமுறையையும் முடிக்க முடியும் அல்லது பக்கவிளைவுகள் கண்டறியப்படாத வரை இரண்டாவது முடிவடைவதற்கு முன்பே தொடங்கலாம். தடுப்பூசி அட்டவணை மருந்தின் தன்மையைப் பொறுத்து மாறுபடும் (அதாவது குறுகிய காலத்தில் ஒரு உந்துதல் அல்லது பல அளவுகளின் தேவை). குறைந்த கட்டுப்பாட்டு மற்றும் பகுக்கப்பட்ட நெறிமுறைகளுடன் ஏற்படக்கூடிய பக்கவிளைவு அபாயங்களைக் குறைக்க விரிவான ஆய்வுகள் சிறந்தது
கட்டம் II
தொகுமுதல் கட்ட சோதனையின் போது பெறப்பட்ட நோயெதிர்ப்பு மற்றும் நச்சுத்தன்மையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் இரண்டாம் கட்ட சோதனைகள் நடைபெறுகிறது.[6] இரண்டாம் கட்டமானது தடுப்பூசி இலக்கில் மக்கள்தொகையில் (~ நூற்றுக்கணக்கான மக்கள்) மிகவும் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களைக் கொண்டு சோதனை செய்யப்படுகிறது. மிகவும் மாறுபட்ட மனிதர்களில் எதிர்வினைகளைத் தீர்மானிக்க மற்றும் வெவ்வேறு காலங்களில் தடுப்பூசி பரிசோதனைச் செய்யப்படுகிறது.
கட்டம் III
தொகுஇதேபோல், மூன்றாம் கட்ட சோதனையில் நச்சுத்தன்மை, நோயெதிர்ப்புத் திறன் மற்றும் பக்கவிளைவுகளை மிகப் பெரிய அளவில் தொடர்ந்து கண்காணித்து வரப்படும்.[6] இந்த தடுப்பூசி ஒப்புதலுக்காகச் சமர்ப்பிக்கப்படுவதற்கு முன்னர் இயற்கை நோய் நிலைகளில் பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளதாக இருப்பதைக் காட்ட வேண்டும். பின்னர் பொது உற்பத்தி. ஐக்கிய நாடுகளில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) தடுப்பு ஊசிகளை அனுமதிக்கும் பொறுப்புடைய நிறுவனமாகும்.[7]
கட்டம் IV
தொகுநான்காம் கட்ட சோதனையில் பொதுவாகத் தடுப்பூசி பயன்பாடு, பாதகமான விளைவுகள் மற்றும் தடுப்பூசி உரிமம் பெற்று சந்தைப்படுத்தப்பட்ட பின்னர் நீண்டகால நோய் எதிர்ப்புச் சக்தி பற்றிய தகவல்களைத் தொடர்ந்து சேகரிக்கும் நிலைகளைக் கொண்டுள்ளது.[7]
முறைசார் சிக்கல்கள்
தொகுதடுப்பூசி சோதனைகள் முடிவதற்கு மாதங்கள் அல்லது ஆண்டுகள் ஆகலாம். ஏனெனில் தடுப்பூசிக்கு வினை புரிந்து தேவையான பிறபொருளெதிரிகளை உருவாக்க போதுமான காலம் கடந்துவிட வேண்டும்.
மேற்கோள்கள்
தொகு- ↑
Halloran, M. Elizabeth; Longini, Ira M., Jr.; Struchiner, Claudio J. (2010). Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. pp. xviii+387. பன்னாட்டுத் தரப்புத்தக எண் 978-0-387-40313-7.
{{cite book}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link) - ↑ "World Health Organization. (2012). Standard Operating Procedure: Neurovirulence test of types 1, 2, or 3 live attenuated poliomyelitis vaccines (oral) in transgenic mice susceptible to poliovirus. Retrieved November 10, 2015" (PDF).
- ↑ "World Health Organization. (2012). Standard Operating Procedure: Neurovirulence test of types 1, 2, or 3 live attenuated poliomyelitis vaccines (oral) in transgenic mice susceptible to poliovirus. Retrieved November 10, 2015" (PDF).
- ↑ "Vaccine product approval process". US Food and Drug Administration. 30 January 2018. Archived from the original on 27 செப்டம்பர் 2020. பார்க்கப்பட்ட நாள் 25 September 2020.
{{cite web}}: Check date values in:|archive-date=(help) - ↑ Saul, Allan (April 2005). "Models of Phase 1 vaccine trials: optimization of trial design to minimize risks of multiple serious adverse events". Vaccine 23 (23): 3068–3075. doi:10.1016/j.vaccine.2004.10.048. பப்மெட்:15811654. https://zenodo.org/record/1259419.
- ↑ 6.0 6.1 Bloom, B. R., & Lambert, P. H. (2003). The Vaccine Book. Academic Press. Retrieved from https://books.google.com/books?id=D0QW31ivHcwC&pgis=1
- ↑ 7.0 7.1 Research, Center for Biologics Evaluation and. "Biologics License Applications (BLA) Process (Biologics) – Vaccine Product Approval Process". www.fda.gov. பார்க்கப்பட்ட நாள் 15 November 2015.
மேலும் காண்க
தொகுவெளி இணைப்புகள்
தொகு- தடுப்பூசி ஆராய்ச்சி மையம் தடுப்பு தடுப்பூசி ஆராய்ச்சி ஆய்வுகள் பற்றிய தகவல்கள்